La única prueba de diagnóstico in vitro ayuda a documentar las decisiones de terapia de acuerdo con las pautas clínicas para permitir la medicina de precisión antes en el proceso de la enfermedad.

SAN DIEGO, 15 de marzo de 2022 /PRNewswire/ -- Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN) anunció hoy el lanzamiento de TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive (EU), una prueba única que evalúa múltiples genes tumorales y biomarcadores para revelar el perfil molecular específico del cáncer de un paciente. Con su lanzamiento mundial primero en Europa, el kit de diagnóstico in vitro (IVD) ayudará a informar las decisiones de medicina de precisión para pacientes con cáncer en todo el continente.

Este nuevo kit completo de perfil genómico (CGP) para diagnóstico in vitro (IVD) cubre una amplia gama de mutaciones y biomarcadores actuales y emergentes asociados con las directrices, las etiquetas de medicamentos y los ensayos clínicos de la Sociedad Europea de Oncología Médica, lo que maximiza las posibilidades de encontrar información procesable de biopsia de cada paciente. Las pruebas convencionales, como las pruebas de biomarcadores individuales y los paneles de puntos críticos específicos, están limitadas en la cantidad de objetivos que analizan, lo que aumenta las posibilidades de perder información crítica.

"Este innovador y preciso kit de diagnóstico ofrece información que los médicos pueden usar para ayudar a sus pacientes a encontrar las terapias disponibles de acuerdo con las pautas clínicas o los ensayos clínicos, según el perfil de su tumor", comentó Kevin Keegan, gerente general de Oncología en Illumina. "En Illumina estamos orgullosos de traer innovaciones como ésta al mercado y de estar a la vanguardia para desbloquear el poder del genoma para el beneficio humano".

TSO Comprehensive (EU) evalúa biomarcadores en 517 genes relevantes para el cáncer en casi 30 tipos de tumores sólidos al evaluar tanto el ADN como el ARN, y firmas genómicas complejas, como la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB). Esta evaluación integral elimina la necesidad de realizar pruebas genéticas secuenciales independientes a partir de múltiples procedimientos de biopsia. El rápido tiempo de respuesta de cuatro a cinco días para la generación de informes de la muestra al clínico, en comparación con las semanas en algunos casos, permite a los médicos tomar decisiones con respecto a la medicina personalizada o la inscripción en ensayos clínicos para sus pacientes con cáncer.

"El desafío más apremiante al que nos enfrentamos en la elaboración de perfiles de biomarcadores a partir de muestras tumorales es la capacidad de seguir el ritmo de los nuevos biomarcadores vinculados a nuevas terapias y ensayos clínicos", destacó Rhian White, científico clínico consultor de All Wales Medical Genomics Services, Cardiff, Reino Unido. "Necesitamos una plataforma de prueba que pueda evaluar todos estos biomarcadores y, al mismo tiempo, preservar una muestra de biopsia limitada. El perfil genómico integral ha demostrado ser esta plataforma".

TSO Comprehensive (EU) es el primer kit IVD para CGP con marcado CE (Conformité Européenne) basado en el contenido de ADN y ARN, que ha cumplido importantes estándares europeos de calidad y eficacia. La marca CE es un requisito previo para el reembolso de las pruebas de diagnóstico por parte de las autoridades sanitarias y, en algunos países europeos, se requiere antes de que los laboratorios puedan utilizar un nuevo método de prueba. Como un IVD validado con marcado CE y una solución equipada, la introducción de TSO Comprehensive (EU) proporciona un proceso simplificado para uso interno en cualquier laboratorio de patología, de modo que las pruebas se puedan ofrecer más cerca de la atención del paciente.

"Los médicos cada vez hacen coincidir más la genética del cáncer de un paciente con su terapia", explicó Phil Febbo, MD, director médico de Illumina. "Cuando un centro médico internaliza el perfil genómico integral del cáncer, el equipo multidisciplinario incluye un patólogo molecular que tiene más control sobre la muestra de la biopsia y los datos generados, y puede aumentar la cantidad de casos informados que pueden entregar. La evidencia sugiere cuándo sucede esto, más pacientes tienen acceso a la CGP y a la medicina de precisión en etapas más tempranas de su proceso de enfermedad".

Illumina tiene una creciente cartera de reclamos de diagnóstico complementario (CDx) en desarrollo, a través de asociaciones con compañías farmacéuticas, que se agregarán a TSO Comprehensive (EU) con el tiempo luego de la aprobación regulatoria. Estas soluciones de CDx ayudarán a desbloquear terapias e inmunoterapias dirigidas innovadoras para marcar la diferencia en la vida de los pacientes con cáncer. Mientras Illumina continúa expandiendo su amplia cartera de asociaciones oncológicas con líderes de la industria, la compañía tiene como objetivo avanzar en el diagnóstico del cáncer y la medicina de precisión.

Acerca de TSO Comprehensive

TruSight™ Oncology Comprehensive es una prueba diagnóstica in vitro que utiliza secuenciación dirigida de última generación para detectar variantes en 517 genes utilizando ácidos nucleicos extraídos de muestras de tejido tumoral fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) de pacientes con cáncer con neoplasias malignas sólidas utilizando Illumina® Instrumento NextSeq™ 550Dx. La prueba se puede utilizar para detectar variantes de un solo nucleótido, variantes de múltiples nucleótidos, inserciones, eliminaciones y amplificaciones de genes de ADN, y fusiones de genes y variantes de empalme de ARN. La prueba también informa una puntuación de carga mutacional tumoral (TMB) y el estado de inestabilidad de microsatélites (MSI).

La prueba está destinada a proporcionar información sobre el perfil del tumor para uso de profesionales de la salud calificados de acuerdo con las pautas profesionales y no es concluyente ni prescriptiva para el uso etiquetado de ningún producto terapéutico específico. Para obtener más información sobre TruSight Oncology integral, haga clic aquí: www.illumina.com/tsocomprehensive?scid=2022-270PR5798

Uso de las declaraciones prospectivas

Este comunicado puede contener declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres. Entre los factores importantes a los que está sujeto nuestro negocio que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos en cualquier declaración prospectiva se encuentran: (i) desafíos inherentes al desarrollo, fabricación y lanzamiento de nuevos productos y servicios, incluida la expansión o modificación de la fabricación. operaciones y dependencia de proveedores externos para componentes críticos; (ii) nuestra capacidad para obtener la aprobación de terceros pagadores para reembolsar a los pacientes por nuestros productos; (iii) desarrollos legislativos, normativos y económicos, junto con otros factores detallados en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluidas nuestras presentaciones más recientes en los formularios 10-K y 10-Q, o en la información divulgada en conferencias telefónicas públicas, el cuya fecha y hora se dan a conocer de antemano. No asumimos ninguna obligación y no tenemos la intención de actualizar estas declaraciones prospectivas, revisar o confirmar las expectativas de los analistas, o proporcionar informes provisionales o actualizaciones sobre el progreso del trimestre actual.

Acerca de Illumina

(CONTINUA)